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Il Pesce nr. 2, 2017

Rubrica: Sicurezza alimentare
Articolo di Cappelli M.
(Articolo di pagina 126)

Pubblicazione sul NSIS dei dati inerenti il richiamo di alimenti non conformi

Il Ministero della Salute ha avviato la procedura per la pubblicazione delle informazioni relative al richiamo di alimenti non conformi. La successione di due circolari della DGISAN delinea le modalità con le quali gli Operatori del Settore Alimentare e le autorità competenti, ognuna con le proprie prerogative, collaborano ad un sistema di comunicazione dei dati, utile alla tutela della salute individuale e collettiva.

La prima circolare ministeriale
La Circolare n. 22660-P-31/05/2016 della Direzione Generale per l’Igiene e la Sicurezza degli Alimenti e la Nutrizione del Ministero della Salute (Ufficio 8) ha trattato il pro­blema del richiamo (recall) degli alimenti non conformi già arrivati al consumatore: richiamo che costituisce procedura obbliga­to­ria a carico dell’OSA, da non confondersi con la procedura di “ritiro” da attivare invece, sempre a cura dell’OSA, nel caso di prodotti alimentari (e mangimi, ma anche materiali e oggetti destinati a venire a contatto con gli alimenti) ancora presenti nel circuito commerciale. I riferimenti normativi sono quelli dell’art. 19, par. 1, del Reg. (CE) n. 178/2002 e delle “Linee guida per la gestione operativa del sistema di allerta per alimenti destinati al consumo umano”, di cui all’Intesa della Conferenza permanente per i rapporti tra lo Stato, le Regioni e le Province autonome Rep. Atti n. 204/CSR del 13 novembre 2008 (che le diverse Regioni hanno recepito con propri atti). Come è stato trattato in un precedente contributo (Eurocarni n. 9/2016), gli OSA devono applicare le procedure stabilite a seconda se, in base ad una valutazione del rischio, risulti trattarsi di casi in cui siano riscontrabili effetti immediati (acuti) o a lungo termine (cronici) sulla salute dei consumatori, con modalità che vanno dall’apposizione di cartellonistica nei punti vendita alla comunicazione con sistemi informatici, fino ai comunicati a mezzo stampa, radio o TV. Per la valutazione scientifica del rischio occorre fare riferimento ai criteri di cui alle “Linee guida per la comunicazione del rischio” dell’Autorità Europea per la Sicurezza Alimentare (EFSA).

La seconda circolare ministeriale
La nuova Circolare n. 47556-P-15/12/2015 riprende la precedente, ribadendo gli aspetti normativi e procedurali. La novità consiste nell’attivazione del preannunciato sistema che consente la pubblicazione delle informazioni relative ai “richiami” sul sito web del Ministero della Salute a far data dal 1º gennaio 2017. In pratica, da tale data gli Operatori del Settore Alimentare, con estensione agli operatori che trattano materiali e oggetti destinati a venire a contatto con gli alimenti o MOCA (ricordiamo che si tratta, per fare solo alcuni esempi, di sacchetti o pellicole per alimenti, contenitori, stoviglie, utensili per cucina, ecc…), che avessero evidenza di una non conformità riscontrata in un prodotto di cui sono responsabili e che sia già nella disponibilità dei consumatori, devono anche:

  • scaricare dal sito del Ministero della Salute l’apposito modello (allegato 2 alla Circolare);
  • compilare elettronicamente il modello in ogni parte;
  • inviare il modello compilato all’ASL competente per territorio.

L’ASL effettua una valutazione di appropriatezza e trasmette il modello alla Regione, la quale lo carica sul sito web del Ministero nella sezione del Nuovo Sistema Informativo Sanitario (NSIS). Se delegata dalla Regione, l’ASL provvede direttamente alla pubblicazione sul sistema NSIS: ad esso hanno dunque accesso utenti regionali registrati e abilitati e utenti delle ASL accreditati dai referenti regionali. Nel caso di accesso diretto da parte delle ASL, la Regione ha il ruolo di “amministratore di sicurezza in NSIS”.
Tale pubblicazione da parte della Regione o dell’ASL delegata deve avvenire “tempestivamente o comunque non oltre le 48 ore”, analogamente a quanto sancito nel Reg. n. 16/2011. Si vuol ricordare che l’art. 3 di tale Regolamento stabilisce che i membri della rete (Stati Membri, Commissione europea, EFSA) inviano le notifiche di allarme “entro 48 ore dal momento in cui sono informati del rischio”, e che “il fatto che non siano raccolte tutte le informazioni rilevanti non deve comunque ritardare ingiustificatamente la trasmissione delle notifiche”: da ciò discende che sia preferibile pubblicare informazioni incomplete piuttosto che ritardare la pubblicazione.
Le informazioni pubblicate sul sito del Ministero possono essere pubblicate dalla Regione anche sul proprio sito web. Con le stesse modalità possono essere pubblicate anche le informazioni relative alla revoca del richiamo, conseguente ad eventuali analisi di revisione che non abbiano confermato l’esito delle analisi di prima istanza. In molti casi la revoca, a causa dei tempi dell’analisi di revisione, non avrà una ricaduta pratica sul richiamo di un prodotto che sarà già stato da tempo restituito alla rete commerciale se non già precedentemente consumato, ma avrà comunque un effetto “riabilitante” per l’alimento, per il marchio e per l’OSA responsabile della produzione o della distribuzione.
Si vuol precisare che l’invio all’ASL dell’apposito modello ministeriale non esime l’OSA dall’obbligo di attivare comunque le previste procedure di informazione diretta al consumatore, a partire dall’affissione della cartellonistica nei punti vendita coinvolti, che costituisce il più immediato e rapido metodo di comunicazione.

Nuovo Sistema Informativo Sanitario
Non è un caso che il sistema web individuato per la pubblicazione dei dati del richiamo degli alimenti sia il NSIS, vale a dire il Nuovo Sistema Informativo Sanitario, uno strumento che supporta le autorità sanitarie e soprattutto il Ministero della Salute nella funzione di garante dell’applicazione uniforme a livello nazionale dei Livelli Essenziali di Assistenza mediante la disponibilità di informazioni pubblicate in maniera completa e tempestiva. Gli obiettivi “di governo” assegnati al sistema NSIS dalla Conferenza Stato-Regioni sono il monitoraggio dello stato di salute della popolazione, dell’efficacia e dell’efficienza del sistema sanitario, dell’appropriatezza dell’erogazione delle prestazioni in rapporto alla domanda di salute e della spesa sanitaria, a cui si aggiungono alcuni obiettivi “di servizio e comunicazione”: disponibilità a livello nazionale di un sistema integrato di informazioni sanitarie individuali, facilitazione dell’accesso degli utenti alle strutture e alle prestazioni attraverso strumenti informatici, promozione della globalizzazione dell’offerta dei servizi. Lo scopo propugnato dal Ministero con la recente circolare va visto in relazione a tali obiettivi, dato che la disponibilità di informazioni è fondamentale sia per una comunicazione trasparente, sia per un corretto monitoraggio.

Verifica dell’applicazione delle procedure e provvedimenti
Come già delineato nella precedente, la nuova circolare puntualizza che le ASL devono verificare la corretta applicazione da parte degli OSA delle procedure di richiamo secondo la citata Intesa CSR del 13/11/2008, adottando i seguenti provvedimenti in caso di mancata o scorretta attivazione:
contestazione all’OSA della violazione amministrativa nei confronti dell’art. 19 del Reg. n. 178/2002, la cui sanzione amministrativa pecuniaria è prevista dall’art. 4 del DLgs n. 190/2006 (da 2.000 a 12.000 euro, con possibilità di pagamento in misura ridotta, entro 60 giorni, della somma di 4.000 euro pari al doppio del minimo e alla terza parte del massimo);
contestuale imposizione all’OSA di effettuare il richiamo al consumatore (è utilizzabile, come strumento operativo, l’art. 54, paragrafo 2, lettera c, del Regolamento CE n. 882/2004);
se persiste l’inadempienza all’obbligo del richiamo e l’OSA non provvede entro 24 ore, l’ASL subentra con potere sostitutivo ad effettuare direttamente il richiamo, addebitando le spese all’OSA; in tal caso le ASL “valutano l’eventuale informativa all’autorità giudiziaria”: lo strumento normativo utilizzabile in tal senso è l’art. 650 del Codice Penale (“Inosservanza dei provvedimenti dell’autorità. Chiunque non osserva un provvedimento legalmente dato dall’Autorità per ragione di giustizia o di sicurezza pubblica o d’ordine pubblico o d’igiene, è punito, se il fatto non costituisce un più grave reato, con l’arresto fino a tre mesi o con l’ammenda fino a 206 euro”). Occorrerà preavvisare, nell’atto prescrittivo impartito ai sensi dell’art. 54 del Reg. (CE) n. 882/2004, che la violazione all’obbligo di osservare il provvedimento comporterebbe, appunto, violazione dell’art. 650 CP.

Gli avvisi di sicurezza
La citata Circolare del 15/12/2016 conferma che il Ministero della Salute, in via sussidiaria, possa emanare avvisi di sicurezza per i cittadini in caso di focolai di malattia a trasmissione alimentare con “correlazione almeno epidemiologica con un alimento” o in situazioni di emergenza o di crisi: gli avvisi di sicurezza emanati dal Ministero (che agisce in via sussidiaria ma, si vuol precisare, non sostitutiva) non esimono gli OSA dall’applicare le procedure obbligatorie previste. Un caso particolare di avviso di sicurezza è quello che riguarda i rischi derivanti da prodotti extra-nazionali, in attesa di avere un quadro di informazioni completo e dettagliato sui distributori a livello nazionale. Questi ultimi, una volta individuati, dovranno rispettare gli obblighi descritti.

Conclusioni
Il sistema di richiamo, che integra quelli di allerta e di ritiro, si è quindi arricchito di un nuovo obbligo: quello di pubblicazione sul sito web del Ministero della Salute delle informazioni rivolte ai consumatori inerenti l’alimento (o il materiale destinato al contatto con l’alimento) risultato non conforme, allo scopo di limitare il rischio sanitario. A tale attività partecipano gli OSA e le autorità competenti (ASL, Regioni, Ministero della Salute), ognuno per le proprie competenze. La previsione di provvedimenti sanzionatori, prescrittivi e giudiziari dovrebbe garantire, con il proprio effetto deterrente, la completa esecuzione da parte dell’OSA delle procedure obbligatorie a tutela della salute dei cittadini.
Tuttavia, mentre l’obbligo generale di intraprendere procedure di richiamo è pienamente sancito dalla normativa comunitaria, cogente e sanzionata a livello nazionale, non può non suscitare perplessità la scelta di introdurre solamente mediante una circolare del preposto ufficio ministeriale lo specifico obbligo aggiuntivo per l’OSA di scaricare, compilare e trasmettere all’ASL l’allegato 2 necessario per la pubblicazione dei dati.
È noto infatti che un atto amministrativo emanato da un ufficio della pubblica amministrazione, denominato “circolare” o, secondo l’uso oggi corrente, “nota” (ma non cambia la sostanza), esprime la propria validità nell’ambito dell’organizzazione della pubblica amministrazione di riferimento (nella fattispecie l’organizzazione sanitaria), non potendo essere applicato nei confronti dei soggetti esterni che con essa hanno rapporti.
Pertanto, si ritiene che lo specifico obbligo per l’OSA di compilare e inviare l’allegato 2, se in presenza di attivazione di procedura di richiamo, diverrebbe cogente per l’OSA solamente a seguito di prescrizione ufficiale da parte dell’Autorità competente, trattandolo come una inadeguatezza di carattere procedurale secondo l’art. 6, comma 7, del Decreto Legislativo n. 193/2007 (sanzione amministrativa pecuniaria da 1.000 a 6.000 euro — in misura ridotta 2.000 euro — solo dopo la verifica di inottemperanza successiva alla scadenza del termine assegnato).
Solamente in caso di mancata attivazione di qualsivoglia procedu­ra di ritiro (o in caso di scorretta at­ti­vazione, se la “scorrettezza” la ren­de inefficace e non tutelante la salute dei consumatori) sarebbe possi­bile contestare immediatamente la citata violazione amministrativa dell’art. 19 del Reg. n. 178/2002.


Marco Cappelli
Tecnico della Prevenzione ASL n. 5 – La Spezia



Bibliografia e sitografia
Marco Cappelli, “Richiamo di alimenti non conformi per la tutela dei consumatori”, Eurocarni n. 9/2016, pagg. 112-121.
Ministero della Salute – Nuovo Sistema Informativo Sanitario (NSIS), www.nsis.salute.gov.it/portale/temi/p2_6.jsp?lingua=italiano&id=2978&area=sistemaInformativo&menu=presentazione
EFSA, “Linee guida per la comunicazione del rischio”, edizione 2015, www.efsa.europa.eu/sites/default/files/corporate_publications/files/riskcommguidelines150210it.pdf


Riferimenti normativi
Circolare del Ministero della Salute, Direzione Generale per l’Igiene e la Sicurezza degli alimenti e la Nutrizione, Ufficio 8, 0022660-P-31/05/2016.
Regolamento (CE) n. 178/2002 del Parlamento europeo e del Consiglio del 28 gennaio 2002, che stabilisce i principi e i requisiti generali della legislazione alimentare, istituisce l’Autorità europea per la sicurezza alimentare e fissa procedure nel campo della sicurezza alimentare (GUCE n. L 371 del 01/02/2002), modificato dal Regolamento (CE) n. 1642/2003 (GUCE n. L 245 del 29/09/2003).
Intesa della Conferenza permanente per i rapporti tra lo Stato, le Regioni e le Province autonome Rep. Atti n. 204/CSR del 13 novembre 2008, recante “Linee guida per la gestione operativa del sistema di allerta per alimenti destinati al consumo umano” (GURI n. 287 del 09/12/2008).
Circolare del Ministero della Salute, Direzione Generale per l’Igiene e la Sicurezza degli alimenti e la Nutrizione, Ufficio 8, 0045556-P-15/12/2016.
Decreto Legislativo 5 aprile 2006, n. 190, Disciplina sanzionatoria per le violazioni del Regolamento (CE) n. 178/2002 che stabilisce i principi e i requisiti generali della legislazione alimentare, istituisce l’Autorità europea per la sicurezza alimentare e fissa procedure nel settore della sicurezza alimentare" (GURI n. 118 del 23/05/2006).
Regolamento (CE) n. 882/2004 del Parlamento europeo e del Consiglio del 29 aprile 2004 relativo ai controlli ufficiali intesi a verificare la conformità alla normativa in materia di mangimi e di alimenti e alle norme sulla salute e sul benessere degli animali (rettifica in GUUE n. L 191 del 28/05/2004).
Regio Decreto 19 ottobre 1930, n. 1398 – Codice Penale (SOGURDI n. 253 del 28/10/1930) e successive modificazioni.
Decreto Legislativo 6 novembre 2007, n. 193 – “Attuazione della direttiva 2004/41/CE relativa ai controlli in materia di sicurezza alimentare e applicazione dei regolamenti comunitari nel medesimo settore” (GURI n. 261 del 09/11/2007 – SO n. 228).

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