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Eurocarni nr. 12, 2016

Rubrica: La pagina scientifica
Articolo di Mauri G.
(Articolo di pagina 128)

Lotta all’antibioticoresistenza: i Piani d’azione nazionali ed europeo

Continuo dialogo e confronto fra i singoli Stati Membri e la Commissione europea, analisi di dati misurabili e verifiche di quanto messo in atto sono gli strumenti individuati per definire le migliori istruzioni possibili a combattere il fenomeno. Gestione unificata per medicina umana, veterinaria, produzione degli alimenti e monitoraggio dell’ambiente: è l’approccio One Health

Le Conclusioni sull’antibioticoresistenza del Consiglio dell’Unione Europea pubblicate il 17 giugno (comunicazione numero 349 del 2016) riportano i doveri dei singoli Stati Membri della UE e della Commissione. Consistono in un elenco di azioni da intraprendere per riuscire a ottenere una visione quanto più possibile precisa del fenomeno e a operare in maniera coordinata ed efficace. La riduzione della diffusione della resistenza agli antibiotici fra i batteri può essere raggiunta affrontando il problema in maniera ampia, riunendo sotto l’unico ombrello dei Piani d’azione nazionali e del Piano d’azione europeo la salute e la sicurezza, sia veterinaria sia umana sia ambientale. Si tratta del cosiddetto approccio One Health. Dopo aver citato i vari documenti che via via hanno segnato il percorso di presa di coscienza del problema dell’antibioticoresistenza e le iniziative già intraprese, le Conclusioni elencano i doveri che i singoli Stati Membri devono assumersi, i doveri che competono contemporaneamente agli Stati e alla Commissione europea, e infine i doveri della sola Commissione.

Cosa devono mettere in atto gli Stati Membri
Per poter essere efficace, il Piano d’azione europeo — come anche i Piani nazionali — deve contenere obiettivi definiti con chiarezza in modo quantitativo e/o qualitativo, in modo da essere misurabili. Inoltre, deve contenere misure effettive e precise azioni e procedure. I doveri degli Stati e della Commissione sono ben precisamente elencati nelle Conclusioni pubblicate nella primavera 2016. Legiferare in merito all’antibioticoresistenza è di competenza dei singoli Stati, così come il sorvegliare sul rispetto delle norme. Ciascuno Stato deve stilare il proprio Piano entro la metà del 2017. Questo Piano deve essere coerente sia con quanto richiesto nel Piano d’azione planetario del WHO, sia con l’approccio One Health europeo (di cui abbiamo parlato nell’articolo di Mauri G., “Antibioticoresistenza: le nuove mosse europee e internazionali”, in Eurocarni n. 11/2016, pagina 124). I Paesi devono anche assicurare che le misure e le azioni dei diversi settori produttivi e sanitari vengano programmate e portate avanti tenendo conto degli effetti che avrebbero sulla lotta all’AMR. I ministeri competenti e gli stakeholders privati e pubblici, che per qualsiasi aspetto hanno interessi e potere sulla diffusione dell’AMR, devono essere interpellati al momento della stesura del Piano, da sviluppare e implementare cooperando fra loro. Queste indicazioni mostrano come sia importante che, per essere efficaci e applicabili, i Piani d’azione nazionali debbano essere attentamente adattati alla realtà del Paese.

Obiettivi misurabili
Nel Piano vanno riportati obiettivi misurabili relativi: alla riduzione delle infezioni in veterinaria e in umana; alla riduzione dell’utilizzo degli antibiotici in umana e in veterinaria; alla presenza e diffusione della resistenza agli antibiotici da parte dei batteri in qualsiasi settore. Questi obiettivi misurabili devono essere qualitativi e/o quantitativi. Inoltre devono essere costituiti sulla base della situazione reale del Paese. Nel Piano vanno inserite misure che permettano di ridurre il rischio di diffusione dell’AMR e rafforzino l’abitudine all’utilizzo prudente di antibiotici in veterinaria. Questo utilizzo prudente deve essere coerente con le Linee Guida diffuse dalla UE in materia. Ad esempio, deve essere eliminata la pratica di somministrare antibiotico come routine di prevenzione delle infezioni in allevamento. E ancora, deve essere limitato dalle norme l’utilizzo di antibiotici d’importanza critica per la medicina umana in campo veterinario.
Lo stesso lavoro di persuasione e di regolamentazione sull’utilizzo prudente degli antibiotici deve essere portato avanti in medicina umana, facendo grande attenzione alla prescrizione degli antibiotici di importanza critica, cui si deve fare ricorso solo in casi ben precisi.
Nel Piano va inserito anche il meccanismo di implementazione del Piano stesso e del suo monitoraggio secondo il classico sistema del pianificare, mettere in atto, verificare e agire di conseguenza aggiornando il documento e le misure in esso presenti.

Una sorveglianza sempre più accurata
Quanto alla sorveglianza della situazione di diffusione dell’antibioticoresistenza nel Paese, questa va man mano rinforzata e la qualità dei dati deve essere sempre più accurata. La sorveglianza deve monitorare l’uso di antibiotici, la resistenza rilevata in umana e in veterinaria, la presenza di batteri resistenti nella catena alimentare e, quando possibile, nell’ambiente. I dati devono essere comparabili con quelli raccolti da ECDC, EFSA e EMA perché, se i dati non sono paragonabili fra loro, gran parte del lavoro di analisi a livello sovranazionale diventa impossibile. Una volta stilato il Piano, i Paesi europei devono sottoporre il loro documento alle riunioni dell’EU One Health Network e in queste occasioni discutere delle buone pratiche individuate, delle scelte politiche effettuate e dei sistemi per coordinare al meglio le risposte alla situazione del Paese. Ogni Stato deve stilare e condividere periodici report di aggiornamento della situazione per verificare i progressi raggiunti e implementare il Piano nazionale stesso. Ciascuno Stato deve portare avanti il dialogo con l’industria farmaceutica allo scopo di mantenere efficaci gli antibiotici esistenti e presenti sul mercato, sia per la medicina umana che per quella veterinaria. Inoltre, insieme alle industrie farmaceutiche, gli Stati devono ricercare eventuali soluzioni alternative che permettano di mantenere gli antibiotici disponibili sul mercato. Naturalmente, i Paesi devono promuovere e facilitare l’implementazione di misure sanitarie e organizzative che prevengano la diffusione delle infezioni fra gli animali, come l’utilizzo dei vaccini e le misure di biosicurezza. In questo modo si riduce la pressione degli agenti infettivi e la necessità di ricorrere agli antibiotici.
Le normative europee sul benessere rispondono alla richiesta dei consumatori di un miglioramento delle condizioni di allevamento degli animali, ma anche alla necessità di migliorare le loro condizioni sanitarie. Ciascun Paese deve promuovere la diffusione di strumenti diagnostici rapidi ed efficienti, che permettano di non abusare degli antibiotici, di utilizzarli nei modi e nelle dosi idonei al loro funzionamento e solo nei casi in cui si rivelino necessari ed efficaci. I Paesi, infine, devono sviluppare programmi di educazione e campagne di sensibilizzazione per innalzare la consapevolezza del rischio nella popolazione dei consumatori, degli allevatori e dei rappresentanti delle professioni che hanno un ruolo nella lotta all’AMR.

Cosa devono fare insieme gli Stati e la Commissione europea
Pur rispettando le aree di competenza degli Stati, la Commissione e i Paesi Membri devono sviluppare insieme un Piano d’azione europeo contro l’AMR nuovo e ad ampio raggio, basato sull’approccio del One Health. Punto di partenza del nuovo Piano saranno il Piano attuale, i risultati delle discussioni della EU Ministerial One Health Conference on AMR e il Piano globale stilato dal WHO. Anche il nuovo Piano d’azione europeo contro l’AMR deve riportare indicazioni precise e obiettivi misurabili. Deve riportare istruzioni per prevenire le infezioni e assicurare un utilizzo prudente degli antibiotici in medicina sia umana sia veterinaria. Deve anche riportare indicazioni precise per combattere le pratiche illegali relative al commercio e all’utilizzo di questi farmaci, in tutti i settori della medicina umana e veterinaria. Deve istituire un sistema di monitoraggio della resistenza in medicina umana e in veterinaria, ma anche negli alimenti e nell’ambiente.
Il Piano deve avere l’obiettivo di ridurre la diffusione dell’antibioticoresistenza nei settori medico, veterinario e nell’ambiente. Deve riuscire a ridurre le differenze di resistenze esistenti nei diversi Stati allineando i Paesi più critici con quelli con condizioni migliori. A loro volta, i Paesi in cui il problema è meno diffuso devono comunque migliorare ulteriormente la loro condizione perseverando nell’u­tilizzo prudente di questi farmaci. Attraverso il Piano si devono rinforzare la cooperazione e il coordinamento fra i vari Stati Membri, come anche fra questi e la Commissione. I settori della ricerca che studiano il fenomeno della diffusione della resistenza agli antibiotici in umana, in veterinaria, nella catena alimentare e nell’ambiente devono riuscire a interagire di più grazie al Piano. Tutti i settori coinvolti e i partecipanti attivi alla questione devono partecipare alle discussioni del EU One Health Network. Questo Network deve sviluppare le implementazioni del Piano e deve impegnarsi per raggiungere accordi che producano normative ambiziose nei settori di competenza europea, come quelli dei farmaci veterinari e dei mangimi medicati.

Il dialogo con l’industria farmaceutica
Nella cornice del One Health Network, il Piano deve stabilire un’agenda relativa alle ricerche scientifiche considerate strategiche: ricerca e sviluppo di nuove molecole antibiotiche, di farmaci alternativi a questi, di diagnostica semplificata e velocizzata. Questa agenda va scritta tenendo conto delle priorità della società, della salute pubblica, della salute animale e dell’ambiente.
Il Piano deve favorire l’attivazione di iniziative e proposte che implementino nuovi modelli di business, per portare nuovi farmaci antibiotici sul mercato. Fra queste iniziative ci sono anche quelle che prevedono modelli in cui i costi di investimento sono scollegati dai volumi di vendita del prodotto farmaceutico. Tutti i partner rilevanti nella ricerca, sviluppo e commercializzazione dei farmaci devono essere chiamati a raccolta in un forum di discussione sull’organizzazione del sistema di autorizzazione del commercio e della vendita degli antibiotici, con lo scopo di stimolare la ricerca e lo sviluppo e facilitare l’espletamento delle procedure di autorizzazione per i nuovi antibiotici. Fra i partner rilevanti da coinvolgere si annoverano anche le diverse Autorità nazionali del farmaco. Il Piano deve favorire l’adozione di misure sanitarie e gestionali alternative o preventive all’utilizzo degli antibiotici, quindi deve favorire lo strumento della vaccinazione e dei test diagnostici sia in umana che in veterinaria.

Audit reciproci fra Paesi Membri
La Commissione europea deve pressare gli Stati perché pongano all’attenzione dell’opinione pubblica il rischio legato all’AMR con campagne d’informazione. Deve inoltre sviluppare delle raccomandazioni e delle Linee Guida europee sull’utilizzo prudente degli antibiotici in medicina umana: questo documento deve supportare le Linee Guida, che devono essere prodotte dai singoli Stati. È compito della Commissione istituire un sistema di valutazione-revisione reciproco fra Paesi, in cui i rappresentanti di uno o di diversi Paesi Membri valutino il Piano nazionale di altri Stati, riflettano sulle possibili opzioni politiche e forniscano raccomandazioni di supporto ai Paesi sottoposti a queste “visite ispettive” per migliorare le misure messe in atto. Questo sistema di valutazione-revisione reciproca fra Paesi è complementare ad altri sistemi di auditing e di valutazione da parte di enti terzi, quali le valutazioni operate da ECDC, dal WHO e dal Directorate on Health and Food Audits and Analysis. Infatti, uno dei compiti più importanti del Piano europeo è quello di garantire che in tutta la UE esista un approccio unico all’antibioticoresistenza. E che questo approccio sia concorde con quanto riportato dalle istituzioni sovranazionali che si sono espresse in merito: WHO, FAO e OIE. Questa coerenza con le posizioni internazionali corrisponde anche a una coerenza con gli standard internazionali che sono al momento sottoposti a revisioni e aggiornamenti, come quello del Codex Alimentarius, per esempio.

I doveri della Commissione europea
La Commissione si riserva il compito di facilitare e aiutare i Paesi Membri a sviluppare, valutare e implementare i loro Piani d’azione nazionali contro l’antibioticoresisten­za. In queste parole sono comprese anche azioni di supporto nel monitoraggio e nell’istituzione dei sistemi di sorveglianza. La Commissione prevede anche di sostenere econo­mica­mente i Paesi nella lotta all’AMR. Rimane di competenza del­la Commissione l’organizzazione annuale dell’incon­tro del EU One Health Network e la stesura di un report riportante le decisioni prese.
Importantissimo: la Commissione dichiara di assumersi il compito di stabilire un approccio armonizzato per prevenire l’introduzione e la diffusione di resistenze emergenti nei batteri negli allevamenti e nella produzione degli alimenti, quando queste resistenze potrebbero avere un impatto anche solo potenziale per la salute pubblica: ad esempio, è il caso della resistenza al carbapenem. La Commissione si impegna a sviluppare, con importanza prioritaria, azioni specifiche legate alla normativa relativa alle malattie trasmissibili dagli animali all’uomo. Con questa dichiarazione la Commissione richiama quella che viene comunemente chiamata “Legge di Salute animale”: il Regolamento (EU) 2016/429 del Parlamento europeo e del Consiglio del 9 marzo 2016. Inoltre, la Commissione promoverà attivamente e difenderà, nei dialoghi bilaterali e negli accordi commerciali con i Paesi extra-UE, gli standard europei e le politiche di contenimento dell’AMR. Particolare attenzione sarà data alle seguenti voci:

  • importanza della prevenzione delle infezioni tramite l’adozione di buone pratiche;
  • uso prudente degli antibiotici;
  • rafforzamento della consapevolezza del rischio di AMR nella medicina veterinaria e umana;
  • bando dell’uso degli antibiotici come auxinici;
  • evitamento della somministrazione routinaria di antibiotici negli allevamenti;
  • giro di vite nell’utilizzo in veterinaria di farmaci non consentiti a questo scopo perché non autorizzati o perché di importanza critica per la salute umana;
  • adozione del principio di precauzione.

Queste voci saranno applicate sia nell’importazione di animali vivi, sia nell’importazione di prodotti alimentari dai Paesi Terzi. Infine, la Commissione promoverà lo studio dell’impatto economico del costo dell’AMR in veterinaria e in umana.


Giulia Mauri

 

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