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Eurocarni nr. 6, 2007

Rubrica: Leggi e decreti
Articolo di Teodolinda
(Articolo di pagina 14)

I farmaci in allevamento: aggiornamenti sulla legislazione

 

 

La normativa che regola l’uso del farmaco veterinario negli allevamenti di animali da reddito presenta alcuni punti oscuri, frutto di contraddizioni o di possibili errori di recepimento, che possono creare alcuni problemi sia al medico veterinario, sia all’allevatore. È anche per questo che l’incontro “Trattamenti farmacologici in ambito veterinario – aspetti normativi e applicativi” che si è tenuto a Reggio Emilia nell’ambito della Rassegna suinicola ha risvegliato interesse negli operatori del settore. L’intervento della dottoressa Valtorta della Direzione generale della sanità e farmacovigilanza della Regione Lombardia ha mostrato la chiave interpretativa che ha adottato questa Regione. Una spiegazione importante, quindi, vista la rilevanza della Lombardia nel settore zootecnico italiano, ma pur sempre parziale.

Le norme da prendere in considerazione sono tre: innanzitutto il decreto legislativo 193/2006 applicazione della Direttiva 2004/28/CE e composto da un centinaio di articoli; vi è poi il decreto legislativo 158/2006 che si occupa di sostanze ormonali, beta-agonisti, tireofarmaci e normali farmaci; e infine la circolare 14, linee guida per il decreto 336/1999 che è stato abrogato dal 158, ma che torna ad essere vigente proprio grazie alla circolare. Il decreto 193 è però il decreto a cui si è fatto maggior riferimento durante la relazione. Si è parlato molto dell’uso dei farmaci in deroga, che vengono consentiti nel caso in cui non sia disponibile alcun farmaco registrato per la specie che si intende trattare. In questo caso diventa lecito fare uso di farmaco registrato per un’altra specie o per un’altra patologia. Se non esistono farmaci di tale tipo, diviene possibile fare ricorso a un medicinale per uso umano; mentre, se nemmeno questa strada è percorribile, allora si ricorre a un farmaco approvato presso un altro Stato Membro. Come ultima scelta viene l’opzione di chiedere al farmacista la preparazione “artigianale” di un prodotto galenico.

I farmaci per uso improprio vanno indicati nel registro del veterinario completi di dose, diagnosi di malattia emessa e di individuazione degli animali cui è stato somministrato il principio attivo. Anche il fatto che si tratta di uso improprio va espressamente registrato. Va detto comunque che alcune associazioni di farmaci — soprattutto sulfamidici e antibiotici, presenti in un elenco positivo — sono consentite e non vengono quindi valutate come uso improprio. Non a caso i farmaci in deroga sono stati oggetto di attenzione durante l’incontro: in alcune ASL il 55% delle ricette in triplice copia consegnate agli uffici competenti riguardano proprio questo tipo di prescrizione.

È anche da questa situazione che nasce la preoccupazione del legislatore relativa all’antibiotico-resistenza, il fenomeno che fa sì che farmaci con azione antibatterica — frutto di ricerche durate parecchi anni — perdano la loro efficacia in tempi relativamente brevi e per di più che questa resistenza dei batteri all’azione dell’antibiotico sia “libera di circolare” nell’ambiente, fino a venire sfruttata anche da patogeni che colpiscono l’uomo. Il legislatore ha cercato di ridurre l’antibiotico-resistenza sia vietando l’utilizzo sugli animali da reddito di certi farmaci, sia combattendo la possibilità di avere scorte di farmaci da parte dell’allevatore, sia affidando la gestione sanitaria a medici veterinari.

L’articolo 81 del decreto 193 si occupa delle scorte in allevamento: sottolinea il divieto totale di avere in azienda scorte di farmaci registrati per uso umano e afferma che non è lecito avere scorte di prodotti terapeutici da addizionare a alimenti o a liquidi. Può capitare che il titolare di un allevamento sia essere autorizzato dall’ASL a detenere scorte di farmaci, ma solo con valide motivazioni.

Dal punto di vista pratico, eliminare la possibilità di avere scorte in azienda comporta un rischio per l’allevatore che in caso di emergenza (e, in conformità alla legge di Murphy, le emergenze capitano sempre durante le feste comandate oppure fuori dagli orari di apertura delle farmacie della zona) si vede scoperto, ma anche per il veterinario, che deve riuscire a prescrivere il farmaco — spesso sotto forma di mangime medicato — in quantità tali da essere sicuro che questo sia consumato in toto dagli animali nei corretti tempi di trattamento. Le scorte di mangime medicato infatti non sono ammesse e altrettanto vietata è la somministrazione di farmaci ad animali sani o guariti, ma riuscire a prevedere l’assunzione di alimento o di acqua di bevanda in un gruppo di animali malati è particolarmente complesso. È invece consentito al veterinario prescrivere farmaci, anche sotto forma di mangimi medicati, ad animali che non sono ancora giunti in azienda: il legislatore ritiene infatti che con la sua esperienza, il veterinario sia in grado di valutare quali trattamenti siano opportuni in un gruppo di animali che ha appena subito un trasporto. È però necessario che nella copia della ricetta destinata all’ASL sia indicato che l’arrivo degli animali è posteriore alla data di ricettazione. I farmaci acquistati dall’allevatore grazie a questa ricetta non sono considerati come scorta.

 

 

Un altro problema relativo ai farmaci per uso animale e ai residui nei prodotti derivati è legato al traffico incontrollato di farmaci. Il decreto 193 introduce la regola di registrare il numero di lotto del farmaco sull’apposito registro aziendale.

Tale obbligo è imposto fatto per tutta la filiera del farmaco; questo rende possibile seguire il singolo lotto di prodotto dal grossista all’allevatore e di ridurre i “farmaci fantasma”.

Il decreto 193 chiarisce poi alcuni aspetti della diffusione dei campioni gratuiti di farmaci, una pratica che è divenuta piuttosto frequente e che proprio per questo motivo deve essere regolamentata.

Anche perché si tratta di farmaci a tutti gli effetti, sebbene in una confezione differente da quella commercializzata e in quantitativi minori. I campioni gratuiti possono essere consegnati solo a medici veterinari iscritti all’Ordine; vanno registrati come di consueto sull’apposito registro, seguendo la stessa prassi adottata per i farmaci acquistati, conservando anche la pezza giustificativa di provenienza.

Il ruolo del farmacista viene affrontato in diversi punti dal decreto, che sottolinea il divieto fatto a questo professionista di consegnare all’allevatore farmaci senza il riscontro di una ricetta o in quantità differenti da quelle indicate nella stessa. Per contro, viene sottolineato l’obbligo del veterinario di prescrivere la quantità minima necessaria; cosa non necessaria, in quanto insita nella deontologia del medico veterinario rispettoso del benessere degli animali, consapevole del rischio legato alla presenza di residui di farmaci nei prodotti derivati e allo sviluppo di batteri antibiotico-resistenti e infine conscio del fatto che l’allevatore intende spendere solo il necessario per curare i propri animali.

Il farmacista può invece suggerire e consegnare all’allevatore un farmaco generico — se più economico di quello prescritto — senza l’approvazione del veterinario, mentre, in caso di emergenza, il farmacista può fornire un farmaco sostitutivo e analogo, ma solo dopo aver ottenuto il consenso (anche telefonico) del veterinario.

Il problema che questa libertà di azione del farmacista origina è dovuto al fatto che, poiché il veterinario deve trascrivere sul registro il farmaco con cui gli animali vengono trattati, non ci sia più coincidenza fra prodotto registrato e prodotto realmente somministrato. Ad esempio, prodotti sostitutivi e analoghi potrebbero avere tempi di sospensione differenti e il rischio che il veterinario dia l’assenso alla macellazione degli animali trattati in tempi non sufficienti a eliminare del tutto i residui del farmaco negli animali non è trascurabile.

L’allevatore deve quindi vigilare con particolare attenzione in questi casi, poiché in caso di positività della partita a residui, le conseguenze lo colpirebbero.

Il ruolo dell’allevatore è visto in modo differente dall’articolo 15 del dl 158/2006 e l’articolo 193/2006 e non è ancora chiaro se alcune voci della ricetta possano essere compilate da questo oppure lo debbano essere necessariamente e solo dal veterinario. Si tratta di informazioni che solo l’allevatore conosce con certezza, quali il numero di lotto del farmaco (novità del decreto è la registrazione del lotto) e l’effettiva data di inizio del trattamento.

Teodolinda

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